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零突破!中國本土自主研發抗癌新藥在美國獲批上市

放大字體  縮小字體 發布日期:2019-11-15 瀏覽次數:0
TYY http://www.elecfans.com/news/1061276.html

原標題:零突破!中國本土自主研發抗癌新藥在美國獲批上市

這是全球癌癥患者的福音,更是中國新藥研發的里程碑:就在剛才,美國食品藥品監督管理局(FDA)宣布:中國企業百濟神州自主研發的抗癌新藥“澤布替尼”,以“突破性療法”的身份,“優先審評”獲準上市!

澤布替尼與BTK蛋白復合物晶體結構示意圖。

由此,澤布替尼成為第一個在美獲批上市的中國本土自主研發抗癌新藥,改寫了中國抗癌藥“只進不出”的尷尬歷史。

延伸閱讀

澤布替尼,為小分子BTK抑制劑,與已通過美國FDA和歐洲EMA批準的BTK抑制劑伊布替尼相比,在生化試驗中表現出對于BTK更高的選擇性。對比二者分別發布的I期試驗數據,澤布替尼顯示了更高的藥物暴露量,也對血液和淋巴結中靶點顯示了24小時的持續抑制效果。

而且根據此前百濟神州在第24屆歐洲血液學協會(EHA)年會及第15屆國際惡性淋巴瘤會議(ICML)期間公布的澤布替尼臨床試驗的新進展,澤布替尼對多種惡性腫瘤有效,其中對套細胞淋巴瘤完全緩解率更是高達78%。

目前澤布替尼在未來市場上的對標者將是第一代BTK抑制劑艾伯維的依魯替尼,根據此前治療華氏巨球蛋白血癥的關鍵II期臨床試驗表明,澤布替尼減少或消除了85%患者的腫瘤細胞,而依魯替尼這一數字為42.6%,充分說明了百濟神州澤布替尼的優越性。今年6月,醫藥市場調研機構EvaluatePharma發布報告稱依魯替尼在2018年的全球銷售額為44.54億美元,預計澤布替尼正式獲批上市之后將有力搶奪這一巨額市場。

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